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Rappel de Medline Procedure Packs containing Covidien Devon Light Gloves

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Medline International Two Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00395-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-05-08
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00395-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    This recall has been initiated from the advice of medline’s supplier medtronic, involving lot numbers 508xxxx and below. these light gloves may contain splits and pin holes. if a clinician touches the handle unaware that the light glove is split and or contains pin holes, microorganisms from the light handle could be transferred to the clinician and thus patient, resulting in risk of surgical site infection.
  • Action
    Medline is advising end users to remove the Light Glove from the procedure pack and discard at the point of surgery. This action has been closed-out on 16/02/2016.

Device

Medline Procedure Packs containing Covidien Devon Light Gloves
  • Modèle / numéro de série
    Medline Procedure Packs containing Covidien Devon Light GlovesProduct Code: 571711Lot Numbers: 508xxxx and belowARTG number: 136870
  • Manufacturer
    Medline International Two Australia Pty Ltd

Manufacturer

Medline International Two Australia Pty Ltd