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Rappel de Medrad Hand Controller Sheaths (used with Avanta Pedestal Mount Injection System and Avanta Table Mount Injection System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Imaxeon Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00619-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-07-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00619-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has become aware of instances where the seal between the white polyethylene and the clear plastic may be missing on the hand controller sheath package, resulting in a potential breach of sterility.
  • Action
    Imaxeon isasking users to review inventory and quarantine any affected batches, Affected units are to be returned for a credit.

Device

Medrad Hand Controller Sheaths (used with Avanta Pedestal Mount Injection System and Avanta Table...
  • Modèle / numéro de série
    Medrad Hand Controller Sheaths (used with Avanta Pedestal Mount Injection System and Avanta Table Mount Injection System)Catalogue Number: AVA500 HCSAll lots with expiry dates prior to March 2018Batches not affected: D130021, D130221, D130351, D130361, D130491, D130531, D130561, D130571ARTG Number: 156857
  • Manufacturer
    Imaxeon Pty Ltd

Manufacturer

Imaxeon Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bayer AG
  • Source
    DHTGA