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Rappel de METS Modular Tumour System

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Corin Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00214-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00214-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been reports that at least one pouch of the double pouch packaging configuration has been punctured by the tip of the mets modular tumour system's stem feature. in some instances, the implant assemblies have punctured through both inner and outer pouches, compromising the sterile barrier and causing internal damage to the device carton.
  • Action
    Stryker is advising surgeons to monitor patients through regular consultations to determine the need for any treatment.

Device

METS Modular Tumour System
  • Modèle / numéro de série
    METS Modular Tumour SystemItem Numbers: mkfh/SmSt, mkrhm/SmLg, mkrhm/StdSt, msfshft/135, msfshft/150, msiss/15x27C, msiss/O15x30x38C, msiss/O15x36x44C, msiss/O30x30x38CMultiple Batch NumbersARTG Numbers: 278135, 278137, 246516, 276028, 278138
  • Manufacturer
    Corin Australia Pty Ltd

Manufacturer

Corin Australia Pty Ltd