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Rappel de MIA FORA NGS FLEX 11 HLA Typing Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus dx Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00507-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-05-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00507-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Abacus have been notified by the manufacturer, bioarray solutions, that lot # 18-299-11-c contains a subassembly kit (mia fora ngs flex hla pcr kit 2 (lot 18-299)) with an incorrect expiration date of 2109-04-30 instead of 2019-04-30. no other subassemblies within lot 18-299-11-c are impacted and no other mia fora ngs flex 11 hla typing kit lot numbers are affected.
  • Action
    Abacus is requesting users to identify impacted product and correct the PCR kit 2 expiry date to 2019.

Device

MIA FORA NGS FLEX 11 HLA Typing Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    MIA FORA NGS FLEX 11 HLA Typing Kit. An in vitro diagnostic medical device (IVD). Product Number:TL-SR-800-10433-24Lot Number: 18-299-11-C ARTG Number: 288368Abacus dx - Multiple human leukocyte antigens (HLA) typing IVDs
  • Manufacturer
    Abacus dx Pty Ltd

Manufacturer

Abacus dx Pty Ltd