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Rappel de MIA16 Minimally Invasive Attachment used with the Anspach Product Insert version 18-0074 Rev A 05/12

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00530-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00530-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    During hydrogen peroxide sterilisation testing of the mia16 device it was determined that the sterrad 100s is not capable of achieving the expected sterility assurance level (sal) of 10^-6. therefore, sterrad 100s should not be used for sterilising the mia16 attachment.
  • Action
    End users are advised to not use the Sterrad 100S to sterilise the MIA16 attachment.

Device

MIA16 Minimally Invasive Attachment used with the Anspach Product Insert version 18-0074 Rev A 05/12
  • Modèle / numéro de série
    MIA16 Minimally Invasive Attachment used with the AnspachProduct Insert version 18-0074 Rev A 05/12ARTG Number: 141597
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd