Rappel de Micro Curved Attachment (MCA) and MCA Cutting Burrs (Intended for use in delicate bone in otologic (ear) procedures such as cochleostomy)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01137-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-08
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It has been determined that the current directions for use for the micro curved attachment (mca) and mca cutting burrs do not provide clear indication for use specifically for the mca burrs. the use of the device in dense bone removal may result in cutter fracture.
  • Action
    Quarantine and return affected devices to Synthes Australia.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Micro Curved Attachment (MCA) and MCA Cutting Burrs (Intended for use in delicate bone in otologic (ear) procedures such as cochleostomy)Multiple Part NumbersAll Lot NumbersARTG Number: 141597
  • Manufacturer

Manufacturer