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Rappel de MicroGas 7650 Operator Manual used with Radiometer MicroGas 7650 Transcutaneous Monitor

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00617-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00617-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has recently become aware that the storage temperature range for the combi m sensor 82 printed in the operators manual for microgas 7650 is incorrect. the operators manual states that the storage temperature range is -40c to +70c when it should be -10c to +50c as per the information supplied with the product.
  • Action
    Radiometer is reiterating instructions on how to verify the performance of the sensor. An addendum to the instructions for use is also being provided with the correct storage conditions. This action has been closed-out on 15/08/2016.

Device

MicroGas 7650 Operator Manual used with Radiometer MicroGas 7650 Transcutaneous Monitor
  • Modèle / numéro de série
    MicroGas 7650 Operator Manual used with Radiometer MicroGas 7650 Transcutaneous MonitorSerial Numbers: All lotsAffects: COMBI M sensor 82 ; Item code: 0605000ARTG Number: 140334
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd