Rappel de Mini RPE Screw Assembly (Orthodontic Appliance System)Mandibular Anterior Repositioning Appliance (M.A.R.A.)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ormco Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00614-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-25
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ormco has become aware that the rpe screw assembly in palate expander devices is missing a complete weld joining one side of the arm with the screw body. only a single device potentially affected by this issue is in use.
  • Action
    Ormco are asking their customer to inspect the patient's device at their next appointment. If an incomplete weld is identified, the orthodontist is required to either continue to monitor the patient during the time the palate expander treatment or remove the device and return to Ormco for replacement,

Device

  • Modèle / numéro de série
    Mini RPE Screw Assembly (Orthodontic Appliance System)Mandibular Anterior Repositioning Appliance (M.A.R.A.)Part number: 3000-0012All Devices manufactured from 3 April 2013 to 21 May 2013.ARTG Number: 110055
  • Manufacturer

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