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Rappel de MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath, small curve (used to introduce cardiovascular catheters)Small Curve

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01173-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01173-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer observed some anomalies of the inner lumen of these products during visual inspection utilising a new inspection tool. the anomalies may include loose, string-like liner material, liner abrasion (fraying), and/or attached string like liner material (from scratches or damage on the inner wall of sheath lumen).
  • Action
    Quarantine and return affected devices to Johnson & Johnson Medical.

Device

MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath, small curve (used to introduce cardiovascular catheters)S...
  • Modèle / numéro de série
    MOBICATH Bi-Directional Guiding Sheath, small curve (used to introduce cardiovascular catheters)Small CurveProduct Number: D140010All lotsARTG Number: 191013
  • Manufacturer
    Johnson & Johnson Medical Pty Ltd

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd