Events

Rappel de MobileDiagnost wDR

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00739-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-14
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00739-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips have identified that when the operator or a bystander touches the area of the inner part of the vertical sliding column (on which the tube arm moves up or down), without paying attention of the tube arm movement, the operator's fingers can be pinched.
  • Action
    Philips are advising that they will install a new label on affected systems. A Philips Service Engineer will contact customers when the Field Action Kit is available to be implemented. In the interim, customers may continue to use their systems, provided they follow the Instructions for Use which outlines that users keep all body parts and clothing free of the equipment to avoid getting caught or trapped within the moving components.

Device

MobileDiagnost wDR
  • Modèle / numéro de série
    MobileDiagnost wDR Model Number: 712002ARTG Number: 187112(Philips Electronics Australia - X-ray system, diagnostic, general-purpose, mobile, digital)
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA