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Rappel de MobileDiagnost wDR (digital diagnostic X-ray imaging system)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01277-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01277-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    When the operator moves an image to another view then the electronic marker might be placed at the wrong anatomical position on the resulting image. electronic patient side (left / right) markers on wrong image.
  • Action
    As an interim measure, Philips is advising users to manually rotate an image with the rotation tool and to use a L/R lead marker to mark the patient side permanently in the image instead of using the automatic L/R markers from the EPX-database. Philips will implement a software update to solve this issue.

Device

MobileDiagnost wDR (digital diagnostic X-ray imaging system)
  • Modèle / numéro de série
    MobileDiagnost wDR (digital diagnostic X-ray imaging system)All MobileDiagnost wDR except USARTG number: 187112
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA