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Rappel de MobileDiagnost wDR (digital x-ray system)All units affected

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00762-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00762-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Under the following conditions the system may execute an unintended movement and injure the operator or bystander:- strain gauges fail to reach the specified life time- operator requests movement by pressing the dead man handle switch and pushing or pulling the handle bar- operator/bystander standing close to the device.
  • Action
    End users are advised to release the drive handle (dead man switch) in the event of unintended movement. Philips will be updating the strain gauges of the MobileDiagnost wDR. This action has been closed-out on 11/02/2016.

Device

MobileDiagnost wDR (digital x-ray system)All units affected

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA