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Rappel de Monitor AC2000 Spring Arm

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Draeger Medical Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00406-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-07
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00406-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Draeger medical australia has been informed of three cases where a welded seam in the spring-loaded arm of the monitor holder broke resulting in the monitor falling. although no injury has been reported, the risk of injury to persons positioned beneath the monitor cannot be excluded.
  • Action
    A Drager service representative will inspect all potentially affected spring-loaded arms. A replacement arm will be provided for all devices determined to be affected.

Device

Monitor AC2000 Spring Arm
  • Modèle / numéro de série
    Monitor AC2000 Spring ArmPart Numbers: G19051 and G19262All serial numbers affectedPart Number: G93358All serial numbers until 0111 066 23639 affectedPart Number: G93359All serial numbers until 0111 056 21343 affectedARTG Number: 132260
  • Manufacturer
    Draeger Medical Australia Pty Ltd

Manufacturer

Draeger Medical Australia Pty Ltd