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Rappel de Monitors B20 or B40 Software version VSP-A_1.10 (or earlier) (Multiparameter Patient Monitor)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01104-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01104-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The 'v tachy' and 'v fib' alarms of monitor b20 or b40 in neonatal mode are disabled due to a design issue. the user manual says that the monitor will detect these alarms.
  • Action
    Clinicians should stop using the monitors in NEONATAL mode until the sponsor provides a software solution to correct the problem.

Device

Monitors B20 or B40 Software version VSP-A_1.10 (or earlier) (Multiparameter Patient Monitor)
  • Modèle / numéro de série
    Monitors B20 or B40 Software version VSP-A_1.10 (or earlier) (Multiparameter Patient Monitor)ARTG Number: 92726
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd