Events

Rappel de MOSAIQ (Radiation Oncology Information System).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Elekta Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00996-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00996-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A patient was mistreated after a user made and saved an inadvertent change to the definition of a treatment field in mosaiq. the mistreatment occurred at a site that had disabled the field edit display feature.
  • Action
    Elekta is providing instructions to enable the Field Edit Delta Display Option and recommends upgrading to software version 2.41 or higher

Device

MOSAIQ (Radiation Oncology Information System).
  • Modèle / numéro de série
    MOSAIQ (Radiation Oncology Information System). All releases pre version 2.41ARTG Number: 180498
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Manufacturer
    Elekta Pty Ltd

Manufacturer

Elekta Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    DHTGA