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Rappel de MultiDiagnost Eleva II/TV Systems

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00069-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-29
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00069-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips healthcare has discovered through customer complaints and internal testing an intermittent electronic product defect in accordance with 21 cfr 1003.2(b)(1). in the md eleva system, software license keys are used to enable particular functionality. in software release r6.1.1sp2 and r6.1.2 intermittently part of the software keys are not loaded: - the license key for spectral filter- the license key for full table tilt range.
  • Action
    Philips is providing end users with instruction on how to identify if the drivers are not loading correctly. A Philips Field Service Engineer will install a software update to correct this issue. This action has been closed-out on 31/05/2016.

Device

MultiDiagnost Eleva II/TV Systems

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA