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Rappel de Multiple Manual Pulmonary Resuscitators (Single Use)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Endovations Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00025-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00025-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been some reported cases of the oxygen enrichment bag not inflating automatically when the oxygen flow is commenced. this is because the bags were folded differently during production.
  • Action
    Schell Medical is advising users to quarantine any affected stock. Stock will be replaced with unaffected stock.

Device

Multiple Manual Pulmonary Resuscitators (Single Use)
  • Modèle / numéro de série
    Multiple Manual Pulmonary Resuscitators (Single Use)Catalogue Numbers: HP-9511, HP-9511F, HP-9511FL3, HP-9511PE, HP-9511PF, HP-9833A, HP-9833F, HP-9615ZNSTBatch Number: 151013ARTG Number: 93870
  • Manufacturer
    Endovations Pty Ltd

Manufacturer

Endovations Pty Ltd
  • Source
    DHTGA