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Rappel de N Latex ß2–Microglobulin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)(Quality control reagent)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00682-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00682-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed complaints about calibration/qc validation issues as well as 'abnormal assay error' flags when using the affected lots. affected reagent vials and reagent flexes show partial flocculation and share the same production bulk.
  • Action
    Siemens is requesting their customers to discontinue use and discard the affected lots. This action has been closed-out on 06/07/2017.

Device

N Latex ß2–Microglobulin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)(Quality control reagent)
  • Modèle / numéro de série
    N Latex ß2–Microglobulin. An in vitro diagnostic medical device (IVD)(Quality control reagent)Catalogue Number: OQWU155 Kit Number: 44696, 44800, and 44834Catalogue Number: OQWU215 Kit Number: 44697ARTG Number: 178153
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens AG
  • Source
    DHTGA