Events

Rappel de Natus Medical EEG Machines using Neuroworks v8.5 software

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Life Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00575-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-27
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00575-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There have been multiple vulnerabilities discovered in natus neuroworks software, which is used in natus xtek eeg medical products. the vulnerable devices contain an ethernet connection for data acquisition and connection to networks. under certain scenarios, these vulnerabilities allow a remote attacker to run arbitrary code on the device, including a denial of service attack.
  • Action
    Life Healthcare is advising that this issue is resolved in an updated software version - Neuroworks 8.5 GMA2. This software will be installed for users by Life Heathcare either on-site or via remote access depending on system setup.

Device

Natus Medical EEG Machines using Neuroworks v8.5 software
  • Modèle / numéro de série
    Natus Medical EEG Machines using Neuroworks v8.5 softwareARTG Number: 197550(Life Healthcare Pty Ltd - Electroencephalograph)
  • Manufacturer
    Life Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Life Healthcare Pty Ltd