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Rappel de Of Spiggle & Theis PTFE Ventilation Tubes

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par CoreMed Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00835-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-31
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00835-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Spiggle & theis medizintechnik gmbh internal routine checks discovered that the weld seam of the blister packaging might be incomplete in the area of the pull tab.The weld seam around the blister cavity might show a visually inconsistent blue colouring. this may impair the sterility of the product.
  • Action
    CoreMed is advising their customers not to use the blisters where the sterile barrier appears to be impaired i.e., the weld seam of the blister packaging might be incomplete in the area of the pull tab and return them to CoreMed. CoreMed will replace the affected products. This action has been closed-out on 02/06/2016.

Device

Of Spiggle & Theis PTFE Ventilation Tubes
  • Modèle / numéro de série
    Of Spiggle & Theis PTFE Ventilation TubesArticle Numbers: 104100, 104115, 104125Multiple batch numbers affectedARTG Number: 182921
  • Manufacturer
    CoreMed Pty Ltd

Manufacturer

CoreMed Pty Ltd