Events

Rappel de ONLINE DAT Cannabinoids II / 100 tests / 200 testsLot numbers: 698113, 604195, 604194, 696131, 698110 & 696133

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Australia Pty Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00157-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-06
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00157-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Internal investigations by roche diagnostics verified that the within run precision (cv) for the positive/negative control with different reagent lots is approximately 10%. the specification is lower than 8%. patient sample results which are very close to the cutoff might recover below the cutoff. the affected reagent lots expire in may 2015. newer lots are not affected by the precision issue and can be used as a replacement.
  • Action
    Roche is requesting their customers to discard any remaining stock of THC II from reagent lots 69811301 and 60419501. This action has been closed-out on 02/03/2016.

Device

ONLINE DAT Cannabinoids II / 100 tests / 200 testsLot numbers: 698113, 604195, 604194, 696131, 69...
  • Modèle / numéro de série
    ONLINE DAT Cannabinoids II / 100 tests / 200 testsLot numbers: 698113, 604195, 604194, 696131, 698110 & 696133 ARTG number: 174911
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Australia Pty Limited

Manufacturer

Roche Diagnostics Australia Pty Limited