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Rappel de OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Johnson & Johnson Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01088-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-22
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01088-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A printing error has been identified on one unit of optease retrievable vena cava filter. the orientation arrow for the femoral approach was printed in the incorrect direction. the error resulted in the filter being implanted upside down, requiring an additional percutaneous procedure to retrieve the filter. all lots of the cordis optease retrievable vena cava filter are being removed, since it cannot be absolutely determined that no other similar printing errors occurred.
  • Action
    Customers are requested to quarantine the affected product prior to returning to JJM.

Device

OPTEASE Retrievable Vena Cava Filter

Manufacturer

Johnson & Johnson Medical Pty Ltd