Events

Rappel de Optima MR430s and MSK 1.5T Extreme (MRI System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par GE Healthcare Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00346-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00346-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The ge extremity 1.5t mr scanners use a liquid coolant to protect the gradient coil inside the magnet from heating. if the coolant supply lines are assembled incorrectly, they may leak the liquid onto the floor which may result in a slippery surface and fall hazard.
  • Action
    GE is correcting the affected units and is asking users to monitor for leakage until the units are corrected.

Device

Optima MR430s and MSK 1.5T Extreme (MRI System)
  • Modèle / numéro de série
    Optima MR430s and MSK 1.5T Extreme (MRI System)Scanner identification numbers between '06 01 2008-001' and '01 13 2013-001' (format "mm dd yyyy-nnn")ARTG Number: 193173
  • Manufacturer
    GE Healthcare Australia Pty Ltd

Manufacturer

GE Healthcare Australia Pty Ltd