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Rappel de Orbital Rim Plate 1.3, curved, 9 holes, Pure Titanium (Craniofacial fixation plate)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Synthes Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00591-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00591-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The affected part and lots numbers of the "orbital rim plate" have been mislabelled as "orbital floor plate". the mislabelling non-conformance may result in user dissatisfaction, but is not likely to impact the patient.
  • Action
    DePuy Synthes is notifying their customers of the correct label information for the Orbital Rim Plate and Orbital Floor Plate.

Device

Orbital Rim Plate 1.3, curved, 9 holes, Pure Titanium (Craniofacial fixation plate)
  • Modèle / numéro de série
    Orbital Rim Plate 1.3, curved, 9 holes, Pure Titanium (Craniofacial fixation plate)Orbital Rim Plate 1.3, curved, 9 holes, Pure Titanium Part Number: 421.021Multiple lot numbers affected Orbital Rim Plate 1.3, curved, 9 holes, Pure Titanium, sterile Part Number: 421.021SMultiple lot numbers affectedARTG Number: 157706
  • Manufacturer
    Synthes Australia Pty Ltd

Manufacturer

Synthes Australia Pty Ltd