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Rappel de OriGen Syringe DMSO (Used for Research Use Only)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Diagnostic Solutions Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01041-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01041-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pure dmso is reacting with syringe polymers and degrading during storage and dmso begins to show a light yellow color. purity has dropped from 99.9% to 99.6% after six months in storage.This recall action was not notified to the tga before it was initiated by diagnostic solutions pty ltd.
  • Action
    The sponsor is asking users to quarantine and remove affected product and is supplying an alternative syringe until a replacement is available.

Device

OriGen Syringe DMSO (Used for Research Use Only)
  • Modèle / numéro de série
    OriGen Syringe DMSO (Used for Research Use Only)Multiple part numbers and lot numbers affected
  • Manufacturer
    Diagnostic Solutions Pty Ltd

Manufacturer

Diagnostic Solutions Pty Ltd