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Rappel de ORT100 Neurosurgical Table (for Intra-operative MRI Suites)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-01083-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-01083-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Emergo group has recently discovered that when proper procedure is not followed that the foot end of the imris intra-operative or table may be attracted to the mri magnet as the magnet approaches the table. this poses a potential risk of injury to both the patient and operators standing near the table.
  • Action
    Emergo is updating the Instructions for Use (IFU) and MR Conditional Labels on the affected tables.

Device

ORT100 Neurosurgical Table (for Intra-operative MRI Suites)

Manufacturer

Emergo Asia Pacific Pty Ltd T/a Emergo Australia