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Rappel de Oxylog Transport Ventilator

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Draeger Medical Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00168-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-18
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00168-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received reports of devices displaying the error message “poti unplugged”.The investigation has revealed that a limited batch of control panel pcbs - onto which the potentiometer for setting the ventilation parameters is soldered, is faulty. this can result in the contact to the respective potentiometer being interrupted. the device then discontinues ventilation, gives an audible alarm and displays the error message poti unplugged. if this error occurs the user must immediately commence ventilation using an independent ventilator (manual ventilation bag) as specified in the instructions for use manual.
  • Action
    Draeger are recommending users commence manual ventilation as specified in the Instructions for Use (IFU) if the error occurs. Draeger will be contacting all affected users to organise the correction of the affected devices.

Device

Oxylog Transport Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    Oxylog Transport VentilatorModels: Oxylog 3000plus and Oxylog 2000plusSerial Numbers: ASEJ-0138, ASEK-0011ARTG Number: 169507
  • Manufacturer
    Draeger Medical Australia Pty Ltd

Manufacturer

Draeger Medical Australia Pty Ltd