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Rappel de Pak Lx Assay

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Diagnostic Solutions Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00056-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00056-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Diagnostic solutions has been informed by lmmucor gti diagnostics that the conjugate diluent included in lots 3003658 and 3004022 has an expiration date defined on its labelling which is outside its supported stability. the expiration date for the conjugate diluent should be one year shorter than that provided on the labels.
  • Action
    Diagnostic Solutions is requesting users inspect their stocks and correct the expiry dates as per the new expiry dates given in the customer letter.

Device

Pak Lx Assay
  • Modèle / numéro de série
    Pak Lx AssayProduct Code: GT-PLXLot Number: 3003658with Conjugate Lot: 3003881Lot Number: 3004022with Conjugate Lot: 3003881ARTG Number: 217307
  • Manufacturer
    Diagnostic Solutions Pty Ltd

Manufacturer

Diagnostic Solutions Pty Ltd