Events

Rappel de PANTA Arthrodesis Nail & PANTA XL Arthrodesis Nail (Intramedullary tibial nail)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Integra Neurosciences Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00389-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-04-30
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00389-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Incidents reported to the manufacturer, newdeal sas france, were attributed to the misalignment of the calcaneal or tibial screws and the panta arthrodesis nail, with or without clinical consequence during panta arthrodesis nail surgery. therefore, additional surgical precautions are being added to the surgical technique.
  • Action
    The manufacturer through Integra is revising the surgical technique to include additional precautions.

Device

PANTA Arthrodesis Nail & PANTA XL Arthrodesis Nail (Intramedullary tibial nail)
  • Modèle / numéro de série
    PANTA Arthrodesis Nail & PANTA XL Arthrodesis Nail (Intramedullary tibial nail)Catalogue number: 500-050, 500-080, 500-150, 500-180, 500-250, 500-280, 500-350, 500-380, 510-111, 510-141, 510-211, 510-241, 510-311, 510-341All batch numbers are affected. ARTG Number: 173962
  • Manufacturer
    Integra Neurosciences Pty Ltd

Manufacturer

Integra Neurosciences Pty Ltd