Rappel de Papoose Infant Spine Immobilisers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ossur Australia - OA & Injury Solutions Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00422-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-08
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ossur has identified that the use of undeclared natural rubber latex in the leg (perineal) strap. latex is a known allergen which can lead to allergic reactions in persons sensitive to latex. no injuries have been reported to date.
  • Action
    Ossur has replaced the affected product with unaffected stock. This action has been closed-out on 11/11/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Papoose Infant Spine ImmobilisersPart Numbers Affected: PA-100, PAR-100 with replacement pads, PO-100 w/o P0 FRT, POR-100 w/o P0 FRT w/padLot Numbers: before MX150727ARTG Number: 135078
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    DHTGA