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Rappel de Pentax Ultrasound Video Bronchoscope

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Pentax Medical Pte Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2017-RN-00908-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2017-RN-00908-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Pentax medical has become aware of an error in the description of the instructions for use (ifu) for a specific model of pentax ultrasound video bronchoscope relating to the reprocessing of scopes. following the instructions in the erroneous ifu may result in ineffective reprocessing which may pose a risk of contamination and/or anaphylactic shock.
  • Action
    Pentax Medical is requesting customers ensure that all potential users in affected facilities are made aware of this recall action and are provided with the new Instructions For Use (IFU) supplied with the Customer Letter.

Device

Pentax Ultrasound Video Bronchoscope
  • Modèle / numéro de série
    Pentax Ultrasound Video BronchoscopeModel Number: EB-1970UKAll Serial NumbersARTG Number: 234953
  • Manufacturer
    Pentax Medical Pte Ltd

Manufacturer

Pentax Medical Pte Ltd
  • Source
    DHTGA