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Rappel de Penumbra System Aspiration Pump - Pump Max, PMX220Multiple Lot Numbers

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Penumbra Neuro Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00228-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00228-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The australian sponsor address was inadvertently omitted from the pump max labelling.To date, no user complaints have been received regarding this issue.
  • Action
    Penumbra is providing users with a label containing the Australian Sponsor details to affix to devices. Users should refer to the images provided on the Customer Letter for correct location as to where labels should be placed.

Device

Penumbra System Aspiration Pump - Pump Max, PMX220Multiple Lot Numbers
  • Modèle / numéro de série
    Penumbra System Aspiration Pump - Pump Max, PMX220Multiple Lot NumbersARTG Number: 213819(Penumbra Neuro Australia - Suction unit, electric powered)
  • Manufacturer
    Penumbra Neuro Australia Pty Ltd

Manufacturer

Penumbra Neuro Australia Pty Ltd