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Rappel de Percutaneous Sheath Introducer Kits

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Mayo Healthcare Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00473-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-28
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00473-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has initiated this recall due to tip damage noticed during internal inspection of the dilator tip of the percutaneous sheath introducer found in the above referenced kits. tip damage has the potential to result in vessel damage.
  • Action
    Mayo Healthcare is requesting end users to inspect their stock and quarantine any units from the affected batches. Mayo Healthcare will contact customers to arrange for the recovery of affected devices.

Device

Percutaneous Sheath Introducer Kits
  • Modèle / numéro de série
    Percutaneous Sheath Introducer KitsBatch numbersAK09903A - 23F13G0162SI09903E – RF3064915, RF3064710ARTG Number: 135922
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Mayo Healthcare Pty Ltd

Manufacturer

Mayo Healthcare Pty Ltd