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Rappel de Perfect Pool 10x10ml, an in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Grifols Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00592-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-06-20
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00592-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Barcode labels of reagents are incomplete or unreadable as they appear scratched and will not read on automatic analysers.
  • Action
    Grifols is advising their customers that return of affected stock will be organised once the next scheduled batch of product is received.

Device

Perfect Pool 10x10ml, an in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Perfect Pool 10x10ml, an in vitro diagnostic medical device (IVD)Product code: 903631LLot number: 06071.74.2Expiry date: 15/07/2013ARTG number: 178738
  • Manufacturer
    Grifols Australia Pty Ltd

Manufacturer

Grifols Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Grifols Sa
  • Source
    DHTGA