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Rappel de Phadia AB Product EliA anti-TSH-R WellAn In Vitro Medical Device

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00101-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-02-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00101-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A malfunction of elia anti-tsh-r well carriers 14-5639-01 in lot 0014 has been discovered. the specified lot includes a limited number of carriers, where 8 or 16 wells in sequence will produce decreased response units (ru). out of 4122 carriers, to date 12 carriers have been identified giving this low ru pattern.To date, no adverse events have been reported. in australia these kits are currently used for evaluation purposes, not for generating patient results.This recall does not affect any other lots of elia anti-tsh-r or any other phadia products.
  • Action
    Abacus ALS is advising affected users to quarantine any affected stock of the specified lot and discontinue use.

Device

Phadia AB Product EliA anti-TSH-R WellAn In Vitro Medical Device
  • Modèle / numéro de série
    Phadia AB Product EliA anti-TSH-R WellAn In Vitro Medical DeviceLot Number: 0014.Abacus ALS part number: PU14563901, Manufacturers part number: 14-5639-01ARTG Number: 229585 (Abacus ALS Pty Ltd - Clinical chemistry autoimmune IVDs)
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd