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Rappel de Phenocell C 0.8% and Phenocell C 3%. An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par bioCSL Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00829-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-08-05
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00829-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Biocsl carried out confirmatory testing on all products potentially supplied with incorrect phenotype information ie, donor 1 was lu-a positive whereas the antigen composition sheet stated donor 1 as lu-a negative. in addition to confirming the lu-a inconsistency, testing identified that the donor was co(b) positive whereas the antigen composition sheet indicated donor as co(b) negative.
  • Action
    bioCSL is providing end users with an updated Antigen Composition Sheets for affected kits. The updated information is also provided online at www.biocsl.com.au/IH

Device

Phenocell C 0.8% and Phenocell C 3%. An in vitro diagnostic medical device (IVD)
  • Modèle / numéro de série
    Phenocell C 0.8% and Phenocell C 3%. An in vitro diagnostic medical device (IVD)Phenocell C 0.8% Lot number: 9653 054Phenocell C 3%Lot number: 8664 054
  • Manufacturer
    bioCSL Pty Ltd

Manufacturer

bioCSL Pty Ltd