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Rappel de Philips Expression Information Portal - IP5 (Multiparameter patient monitor)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01052-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-10-11
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01052-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If an ip5 is in use or powered on for an extended period of time (exceeding 24 hours), the ip5 may lost all audio function. "all audio" includes touch screen and qrs/spo2 modulation tones and audible alarms. all other functionality of the ip5 is unaffected (waveforms, numeric values, visual alarm indications).
  • Action
    A Philips representative will contact the affected customer to arrange for a software update to correct the problem. End users are requested to power cycle the IP5 once every 24 hours and to be aware not to rely solely on audible alarms for alerting of potentially critical patient events.

Device

Philips Expression Information Portal - IP5 (Multiparameter patient monitor)
  • Modèle / numéro de série
    Philips Expression Information Portal - IP5 (Multiparameter patient monitor)Product Number: 865471Serial Numbers: US23200375, US23200376, US23200377ARTG Number: 189095
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA