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Rappel de Philips Expression Information Portal (IP5) (secondary display control unit for the Expression MRI Patient Monitoring System)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-01325-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-16
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-01325-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Upon power up, the ip5 may fail to produce audio. "audio" includes touch screen tones, qrs/spo2 modulation tones and audible alarms. all other functionality of the ip5 is unaffected (ie. waveforms, numeric values, visual alarm indications). this problem will only occur upon power up of the device. accordingly, the scenario where audio is present at the onset of monitoring and then is lost during monitoring will not occur.
  • Action
    Philips Healthcare is providing users work around instructions to follow as an interim measure. A software update will be installed to correct the problem.

Device

Philips Expression Information Portal (IP5) (secondary display control unit for the Expression MR...
  • Modèle / numéro de série
    Philips Expression Information Portal (IP5) (secondary display control unit for the Expression MRI Patient Monitoring System)Serial Numbers: US23200375, US23200376, US23200377 ARTG Number: 189095
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA