Events

Rappel de Philips HeartStart XL+ Defibrillator / Monitor (manual defibrillator)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2013-RN-00156-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2013-RN-00156-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The philips heartstart xl+ defibrillator/monitor may fail to power on in clinical mode and instead power on in service mode, displaying an "equipment disabled: therapy" prompt, requiring the user to enter a password and perform an operational check to clear the condition. the device will not return to clinical mode until an operational check has been performed.
  • Action
    A Philips representative with contact customers with affected devices to arrange for a software update. Until the correction is implemented the device can continue to be used by following work around procedures.

Device

Philips HeartStart XL+ Defibrillator / Monitor (manual defibrillator)
  • Modèle / numéro de série
    Philips HeartStart XL+ Defibrillator / Monitor (manual defibrillator)Model Number: 861290Serial Number ranges:USO1100100–USO1100372US61201722–US61201924USN1100376–USN1100960US71201925–US71202048USD1100961–USD1101095US81202049–US81202168US11201096–US11201186US91202169–US91202514US21201187–US21201239USO1202515–USO1202990US31201240–US31201537USN1202991–USN1203537US41201538–US41201585USD1203538–USD1203968US51201586–US51201721US11303969–US11303972
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA