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Rappel de Philips MX 16-slice CT systems featured with Lung Nodule Analysis

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Philips Electronics Australia Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01603-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class I
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-09
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01603-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The formula of doubling time is incorrectly defined in lung nodule analysis (lna). this may result in the wrong calculation result of doubling time, which may lead to misdiagnosis. lna is an optional tool that is only featured on mx 16-slice systems with software version 2.0.
  • Action
    Philips will upgrade the system software and replace the software discs free of change. Before the software is upgraded, customers are advised not to refer to the parameter of “Doubling Time [day]” in Lung Nodule Analysis, instead refer to the parameter “Growth Rate [%]” for the growth of nodules.

Device

Philips MX 16-slice CT systems featured with Lung Nodule Analysis
  • Modèle / numéro de série
    Philips MX 16-slice CT systems featured with Lung Nodule AnalysisSerial numbers: 100006, 200019, 200065, 200001, 200021, 200067, 200002, 200022, 200071, 200009, 200023, 200079, 200011, 200026, 200083, 200014, 200029, 200084, 200016, 200035, 200090, 200017, 200059, 200092, 200018, 200062, 200078ARTG Number: 158775
  • Manufacturer
    Philips Electronics Australia Ltd

Manufacturer

Philips Electronics Australia Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    DHTGA