Events

Rappel de Portapres NiMh battery pack (Device to continuously measure blood pressure)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Ptronik Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00705-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-12
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2012-RN-00705-3
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Due to a production error the battery packs may become hot and start leaking when exposed to mechanical stress.This recall action was not notified to the tga before it was initiated by ptronik.
  • Action
    The sponsor is providing work around instructions and replacing all affected battery packs.

Device

Portapres NiMh battery pack (Device to continuously measure blood pressure)
  • Modèle / numéro de série
    Portapres NiMh battery pack (Device to continuously measure blood pressure)Batch number: 12 02 010, 12 02 011, 12 02 003ARTG: 138530
  • Manufacturer
    Ptronik Pty Ltd

Manufacturer

Ptronik Pty Ltd