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Rappel de PowerLED, Hied, Xten, Standop Volista, Hanaulux 3000 range - SA Ceiling Suspension

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Maquet Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2015-RN-00050-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-01-19
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2015-RN-00050-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Maquet received complaints of grinding on double (2 arms) or triple suspensions (3 arms), with paint possibly chipping from the junction between the 2 arms.Paint chips or particles can fall down from the suspended lights. this may happen during surgical procedures, in which case, paint chips may fall inside the surgical field of a patient.
  • Action
    A Maquet technical specialist will arrange to inspect all potentially affected devices. Where grinding arms are detected a replacement of the suspension will be provided. This action has been closed-out on 05/09/2016.

Device

PowerLED, Hied, Xten, Standop Volista, Hanaulux 3000 range - SA Ceiling Suspension
  • Modèle / numéro de série
    PowerLED, Hied, Xten, Standop Volista, Hanaulux 3000 range - SA Ceiling SuspensionUnits manufactured between March 2012 and July 2014ARTG Number: 162037
  • Manufacturer
    Maquet Australia Pty Ltd

Manufacturer

Maquet Australia Pty Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    DHTGA