Rappel de Premier C. difficile GDH - Positive Control Lot 6088.011, (Enzyme Immunoassay kit for the detection of C. difficile antigen (GDH)); An in vitro diagnostic medical device (IVD)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bioline Aust Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2012-RN-00702-3
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-07-12
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has received reports from customers that the positive control reagent is producing values close to or below the specified cut off of equal to or greater than 0.600, particularly when using automated instrumentation.
  • Action
    Quarantine and dispose of any remaining affected product appropriately.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Premier C. difficile GDH - Positive Control Lot 6088.011, (Enzyme Immunoassay kit for the detection of C. difficile antigen (GDH)); An in vitro diagnostic medical device (IVD)Catalogue Number: 611096Lot Number: 611096C013Expiration Date: 2013-04-28
  • Manufacturer

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