Rappel de Premise Universal Restorative Body Syringe and Unidose, Shade A2 (Dental restorative material to fill cavities)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Kerr Australia Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-01015-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-22
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Kerr australia has received some complaints that the premise a2 composite are sticky and difficult to use.. please note that there are no safety issues associated with using this product.
  • Action
    End users are advised that if they have any of the affected product in their inventory to immediately return it to Kerr Australia. This action has been closed-out on 29/02/2016.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Premise Universal Restorative Body Syringe and Unidose, Shade A2 (Dental restorative material to fill cavities)REFILL - SYRINGE PREMISE A2 (4g)Part Number: 32618Lot Numbers: 4941320, 4946443, 4906963REFILL - UNIDOSE PREMISE A2 (20 tips 0.2g each = 4g)Part Number: 32651Lot Numbers: 4908202, 4890805, 4890804, 4890806, 4946447
  • Manufacturer

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