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Rappel de ProcedurePak (surgical procedure packs)

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Molnlycke Health Care Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2014-RN-00768-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-10
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2014-RN-00768-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Molnlycke health care has identified that the sterile tubing supplied in certain procedurepak trays, may not have received an adequate sterilization dosage. this may lead to a compromise in sterility of one of the components in these trays.
  • Action
    Molnlycke is requesting their customers to identify and isolate all affected unused product at their facility. Molnlycke Health Care will arrange for collection and replacement of the product.

Device

ProcedurePak (surgical procedure packs)
  • Modèle / numéro de série
    ProcedurePak (surgical procedure packs)Product Codes: 97032966-02, 97032967-01, 97034172-01, 97042192-00 & 97042192-01Multiple batch numbers affectedARTG Numbers: 215992, 215993, 216000 & 216001
  • Manufacturer
    Molnlycke Health Care Pty Ltd

Manufacturer

Molnlycke Health Care Pty Ltd