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Rappel de QIAsymphony DSP DNA Mini Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Qiagen Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00814-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-21
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00814-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Some reagent cartridges (reag cart) in this kit lot contain a reagent cartridge holder with an incorrect shape. one “fixing projection” between well 1 and the bead trough is significantly larger and protruding. this could lead to interrupted runs or incorrect sample processing.
  • Action
    QIAGEN is advising users to quarantine any remaining stocks of the affected product. Product will be inspected and replaced if affected. QIAGEN is recommending a review of previously generated results. This action has been closed-out on 20/02/2017.

Device

QIAsymphony DSP DNA Mini Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    QIAsymphony DSP DNA Mini Kits. An in vitro diagnostic medical device (IVD).Catalogue number: 937236Lot number: 154023773Reagent cartridge lot number: 154022318 ARTG number: 211651
  • Manufacturer
    Qiagen Pty Ltd

Manufacturer

Qiagen Pty Ltd