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Rappel de qUAntify Control / qUAntify Plus Control. An in vitro diagnostic medical device (IVD).

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Bio-Rad Laboratories Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2018-RN-00732-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-06-15
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2018-RN-00732-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Bio-rad have observed that the values for blood and ketones may gradually decrease, and values for ph may gradually increase over the shelf life of affected product lots. this issue is not expected to impact patient results.
  • Action
    Bio-Rad is advising users that the package insert has been updated to specify the changing values for these analytes. Laboratory means and acceptable ranges may need to be re-established for Blood, Ketones and pH during the shelf life of the product.

Device

qUAntify Control / qUAntify Plus Control. An in vitro diagnostic medical device (IVD).
  • Modèle / numéro de série
    qUAntify Control / qUAntify Plus Control. An in vitro diagnostic medical device (IVD). Catalogue Numbers: 975, 975X, 995, 995X (12 mL), 962, 963, 964, 962X (120 mL)Lot Numbers: 78770, 78780, 80510, 80520, 80530, 80540, 80550, 80560, 79610, 79620, 79630, 79640, 79650, 79660ARTG Number: 206309Bio-Rad Laboratories - Clinical chemistry biological screening IVDs
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories Pty Ltd

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories Pty Ltd