Events

Rappel de Quantum Blue Calprotectin Assay and Quantum Blue Calprotectin High Range

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Taylor Bio-Medical Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01270-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-23
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01270-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A typographical error has been identified in certain quantum blue calprotectin assay kits. the printed expiration date on the labelling of the kits is incorrect. the correct expiry date is 2016-dec-31. there is no risk to health if the assay kits are used by this date.
  • Action
    Taylor Biomedical has advised customers to check if they have affected stock. Customers will be requested to include in the affected stock, an advisory notice with details of the correct expiry date. This action has been closed-out on 28/11/2016.

Device

Quantum Blue Calprotectin Assay and Quantum Blue Calprotectin High Range
  • Modèle / numéro de série
    Quantum Blue Calprotectin Assay and Quantum Blue Calprotectin High RangeQuantum Blue Calprotectin AssayLot Numbers: 2930N Expiry: 2017-July-31Quantum Blue Calprotectin High RangeLot Number: 2930N.HR Expiry: 2017-April-30
  • Manufacturer
    Taylor Bio-Medical Pty Ltd

Manufacturer

Taylor Bio-Medical Pty Ltd