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Rappel de QuikRead go wrCRP and QuikRead go wrCRP+Hb QuikRead go wrCRPC

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Abacus ALS Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-00203-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-26
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-00203-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Investigations into complaints received have shown that in rare cases, the tests mentioned may give either falsely low crp resultsor the measurement flow is interrupted by the error message “faulty reagent addition”. falsely low crp results, in general, may providemisleading information for the diagnosis, therapy and monitoring of inflammatory disorders.The reported issue in a worst case scenario may cause a delay in starting the antibiotic treatment.
  • Action
    The sponsor is advising users to immediately quarantine and discontinue use of kits from the affected lots. This action has been closed out on 08 Jun 2017.

Device

QuikRead go wrCRP and QuikRead go wrCRP+Hb QuikRead go wrCRPC
  • Modèle / numéro de série
    QuikRead go wrCRP and QuikRead go wrCRP+Hb QuikRead go wrCRPCatalogue Number: 146521Production Lot: HX78Expiry Date: 24/11/2016QuikRead go wrCRP+HbCatalogue Number: 146255Production Lot: HX85Expiry Date: 31/01/2017ARTG Number: 206301
  • Manufacturer
    Abacus ALS Pty Ltd

Manufacturer

Abacus ALS Pty Ltd