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Rappel de Radiometer TCM5 transcutaneous blood gas monitor

Selon Department of Health, Therapeutic Goods Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Australia qui a été fabriqué par Radiometer Pacific Pty Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    RC-2016-RN-01416-1
  • Classe de risque de l'événement
    Class III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-02
  • Pays de l'événement
    Australia
  • Source de l'événement
    DHTGA
  • URL de la source de l'événement
    https://apps.tga.gov.au/Prod/sara/arn-detail.aspx?k=RC-2016-RN-01416-1
  • Notes / Alertes
    Australian data is current through July 2018. All of the data comes from the Australian Therapeutic Goods Administration, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Australia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Radiometer has recently become aware that part of the specifications stated in the tcm5 instructions for use (ifu) for professionals for tc sensor 92 is incorrect.The current ifu state incorrectly under “combined effects of linearity and hysteresis” the following:- at 33 % co2: better than 3 mmhg or 0.40 kpathe correct statement is:- at 33 % co2: better than 5 mmhg or 0.67 kpa.The above correction is not considered to be of clinical significance.
  • Action
    Radiometer is currently updating the Instructions for use and will distribute the updated version to customers when available. In the interim, users are notified of the update through the customer letter. This action has been closed-out on 23/06/2017. This action has been closed-out on 23/06/2017.

Device

Radiometer TCM5 transcutaneous blood gas monitor
  • Modèle / numéro de série
    Radiometer TCM5 transcutaneous blood gas monitorARTG Number:140333
  • Manufacturer
    Radiometer Pacific Pty Ltd

Manufacturer

Radiometer Pacific Pty Ltd